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药品质量公告该如何规范?

来源:博艺E网 发布时间:2020-08-01 05:35:42

  药品监管的重要方式之一就是发布药品质量公告,国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布;对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布。

  因为公告具有“广而告之”的作用,企业或其产品一旦被列入公告“黑名单”,无疑会受到不小的负面影响。因此,许多企业宁可接受药监部门的罚款也不愿意被公告。

  不合格药品如何公告?  首先,药监部门或者药检机构按照药品抽验计划进行抽样,并由药检机构对检品进行检验,对检验不合格的药品,药品检验机构一般情况下要出具5份检验报告书:1份交被抽样单位,1份交药品生产企业(或由其所在地药监部门交药品生产企业),1份交检验机构所在地药监部门,1份交药品生产企业所在地药监部门,1份检验机构存档。

  其次,检验机构所在地药监部门依据不合格药品检验报告书立案,对被抽样单位进行调查、核实,掌握各种情况,了解、分析发生质量问题的原因;药品生产企业所在地药监部门对该生产企业是否生产过该药品进行核实,并将核实情况报检验机构所在地药监部门。

  最后,药检机构所在地药监部门根据各方面核实情况和立案调查的情况进行汇总,发布药品质量公告。

  在整个药品质量公告形成的过程中,药品生产企业具有法定的权利和义务。药品管理法第六十七条规定“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复验结论。”这明确了药品生产企业的法定权利是可以对检验不合格的药品向原药检机构或者上一级检验机构申请复验;其义务是配合药监部门对检验不合格药品进行核查。

  一旦发生药品质量公告不当的情况,当事人药品生产企业有权要求发布药品质量公告的药监部门依照药品管理法第六十六条规定,在原公告范围内予以更正。

  药品质量公告虽然只是一种事实行为,但关乎被规制企业的信誉,关乎消费者知情权的保障。目前药品市场特别是普药市场、非处方药市场上,还在一定程度上存在着鱼龙混杂的现象。为此省级药监部门针对抽检结果发布药品质量公告之前,应查明相关事实,查明抽检药品的确切来源,在发布针对其他省市制药企业生产药品的质量公告之前,不仅应寻求相应省份药监部门的行政协助,还应告知该制药企业,给予其陈述和申辩的机会,这不仅有利于事实的进一步查明,也有利于药品市场秩序的维护和整治。

  公告应发挥什么作用?

  与我国的公告制度相类似的包括德国的公共警告制度、日本的违法事实公布制度等。这些制度旨在通过对相应事实的公布,引起社会的普遍关注,通过施加心理压力,从而迫使行政相对人遵守相应的法律规范。药品质量公告制度在药品监管过程中发挥着积极的作用。

  一位不愿意透露姓名的法学人士认为,质量公告的作用有以下三方面:一是对全国药品的质量状况有一个客观的、随机而全面的描述,使群众对国家整体的药品质量有一个比较清晰的认识;二是对假药、劣药予以公告,对群众起到提醒、对不合格药品生产经营者起到警示作用,促进其逐步提高药品生产、经营和使用的质量;三是对不合格药品起到控制作用,防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场,这是最直接的作用。

  质量公告除了对消费者起引导作用之外,通过公告药品质量信息,使公众了解药品质量,并在选择、使用时具有判断力,增强自我保护意识,从而保障公众的健康权益;对药品监管者而言,公告能帮助他们实行重点监控,如增加对某些企业的监督检查频次等,以增强企业的守法意识、促进药品质量。

  一位基层稽查人员也以多年的打假经历表示,质量公告应起到指导全国查处不合格药品的作用。他认为,对于评价性质量公告中的不合格药品,要公告一个彻底查处一个,以树立药监部门的威信。国家药监部门则直接到生产企业调查不合格药品的流向,掌握不合格产品的销售网络,从而采取行政措施。国家药监部门还应直接督查生产企业所在地的药监部门,看看他们到底采取了哪种行政措施,以及措施是否到位。

  湖北省食品药品监管局副巡视员梅旭辉谈到,药品质量公告必须要具有公正性、严肃性与科学性。对真正有问题的产品,通过公告可以给不法厂家一个狠狠的打击;对于有可能影响到合法企业权益的假冒产品,则要慎重考虑如何公告。

  滇虹药业总裁助理李华表示,必要的、严格的质量监察对规范行业发展将产生长期的正面影响,因此,发布质量公告应本着查漏纠偏,保障公众生命安全和健康的宗旨。李华希望,在质量监察过程中,要按规定明确奖惩,坚决查处不合格药品,同时引导行业自律。

  公告需要如何改进?

  许多人对目前的药品质量公告发布制度是认同的,认为其存在的问题往往是具体操作问题,而不是制度本身的问题。改进应该是在操作环节上进行,使药品质量公告真正具有科学性。

  对于质量公告中的不合格药品问题,许多人认为要分清责任,不能“眉毛胡子一把抓”,比如,把流通企业的责任也“划账”给生产企业,这也是许多采访对象对记者谈得最多的地方。

  药品历经了研究开发、生产、流通和使用诸多环节,任何一个环节的疏漏都可能引发产品质量的问题,而目前药品质量公告制度较多侧重于对生产企业、生产批号的公布,公告内容或许并不尽全面。

  目前药品质量公告制度在公告程序方面尚无完备的规定。特别值得研究的是,抽验产品的不合格与药品不合格的关系究竟是怎样的;对抽检不合格药品予以质量公告,尽管从行政法学的角度来看可能是一种事实行为,但其实际的影响力可能不亚于任何法定的药品监督管理行政处罚手段,因此尽管药品管理法第六十六条后半句规定了‘公告不当的,必须在原公告范围内予以更正\\’,但还欠缺具体的制度设计。

  对这些问题,江苏省已经在实践中进行了有益探索。江苏省局稽查处副处长袁东海表示,现在不少地方的药品质量公告与招标采购挂钩,一旦进入公告黑名单的,一律被取消招标采购的资质。

  一位基层稽查人员尖锐地指出,现在的药品质量公告难以起到指导全国查处不合格药品的作用,原因在于,一是某个地方抽验发现了不合格药品,却没有告知其源头,如同“让全国稽查去猜谜语”;二是发布出来的公告,没有一个统一查处的衡量指标,相对人可以辩称是运输储存环节导致的。要解决这些问题,应尽快建立统一的全国稽查内部公告制度。他希望,“国家局继续高度关注各省药检所,加大对评价性抽样的专题专项研究,用研究成果指导基层监督抽样,用评价性抽样弥补药品标准的漏洞。”  

  还有人建议,对于多次被纳入药品质量公告黑名单却屡教不改的企业,应该规定一旦被纳入质量公告黑名单超过三次,就要注销其批准文号,以使质量公告发挥尽可能大的作用。总之,只有规范的抽样才能有公正的报告。